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COMISSÃO NACIONAL DE PROTEÇÃO DE DADOS EMITE PARECER AO NOVO REGIME JURÍDICO DE MEDICAMENTOS

A Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) foi chamada a pronunciar-se sobre o projeto de decreto-lei que altera o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva (EU) 2017/1572, da Comissão Europeia, recentemente aprovado em reunião de Conselho de Ministros, dando origem ao Parecer 10/2018, de 23 de março.

O projeto de diploma visa, essencialmente, reformar os vários aspetos relativos ao fabrico de medicamentos e a todas as operações que nele se integram, introduzindo alterações que impeçam falsificações na cadeia de abastecimento legal de medicamentos, evitando ameaças à saúde pública.

Segundo o parecer da CNPD, as alterações introduzidas no projeto de diploma incluem várias medidas sujeitas ao regime jurídico em matéria de proteção de dados pessoais.

No artigo 65.º, encontra-se previsto um “sistema de controlo de qualidade” do qual deve constar um “documento” com “a descrição de funções do pessoal e gestão e fiscalização do medicamento incluindo as pessoas qualificadas responsáveis pela aplicação e pelo respeito das boas práticas de fabrico, bem como a respetiva relação hierárquica”.

A este respeito, a CNPD alerta que aqui em causa está um registo contendo necessariamente a identificação de colaboradores do fabricante do medicamento, responsáveis pela gestão e fiscalização das boas práticas no fabrico de medicamentos, o que constitui um tratamento de dados pessoais.

No artigo 71.º, a CNPD identifica um segundo tratamento de dados pessoais que consiste na obrigação que recai sobre o fabricante em dispor de um sistema registo de registo e análise de reclamações. Uma vez certos reclamantes podem ser pessoas singulares que estarão identificados, a CNPD entende “não estar afastada a hipótese de nas reclamações constarem dados de saúde relativos a pessoas singulares identificadas ou identificáveis”.

Tendo em vista a conformidade com a regulamentação jurídica de proteção de dados e, em particular, com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (Regulamento (EU) 2016/670), que será aplicável a partir de 25 de maio de 2018, a CNPD recomenda a inclusão no diploma de “uma norma geral que refira que os tratamentos de dados pessoais” se encontram sujeitos ao regime jurídico de proteção de dados e uma norma específica que “regule o exercício do direito de acesso por parte das pessoas singulares a quem diga respeito a informação tratada”.

Recorde-se que os direitos dos titulares dos dados foram fortemente reforçados pelo Regulamento Geral de Proteção de Dados, destacando-se o direito à informação, nos termos do qual o responsável pelo tratamento deverá facultar ao titular dos dados um conjunto de informações sobre o tratamento dos dados e os direitos do titular.


02-04-2018  
 

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